02純化水系統風險評估.doc

質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）
題目：純化水系統風險評估報告
編號：QRM09-GT002
密級：絕密

質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）
第 1

質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）

3.1.2
石英砂進入活性炭過濾器中，降低活性炭過濾器效果，也可能損壞閥門
3.1.3
活性炭進入軟化器中，使軟化器不能正常工作
3.1.4
無法再生，影響一級水質，軟化器泄漏可使未經軟化的水進入一級反滲透膜，使一級水不合格，也可能損壞一級膜或一級泵
3.1.5
向外滲漏可使一級水泵不能開啟，壓力不穩可使一級水質不穩，也可能損壞一級膜。
3.1.6
一級水電導率超標，不合格，
3.1.7
純化水菌落數超標，影響產品質量
3.1.8
純化水電導率不合格，PH值超標
3.1.9
二級水泵不能開啟，壓力不穩可使二級水質不穩，也可能損壞二級膜。
3.1.10
二級水電導率超標，不合格。
3.1.11
純化水菌落數超標，影響產品質量
3.1.12
不合格水進入儲水罐， 影響產品質量
3.1.13
無法滅菌使純化水菌落超標
3.1.14
儲水罐清洗不徹底
3.1.15
影響純化水水質使藥品生產受到污染或損壞水系統
參加風險分析人員：
最終審核人員：
3.3 風險評價
根據失效模式與影響分析（FMEA）進行風險評估和評分。
以下是為本次風險評估確定的風險評估標準
質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）
題目：純化水系統風險評估報告
編號：QRM09-GT002
密級：絕密

質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）

3.3.1風險的嚴重性分級標準
分數
風險級別
描述
10
非常高
可引起患者可逆轉的損害，引起患者高度不滿，或比較嚴重的群體不良反應。
9
可引起患者可治愈的損害，導致嚴重不滿和投訴。
8
可能導致患者的一般性損害。導致嚴重不滿和投訴。
7
高
不導致患者傷害，損害與制劑無關（如微小的包裝問題），可能引起個別患者投訴。
6
可以被患者注意到，不足以產生投訴
5
可導致數批產品不合格，給公司造成重大經濟損失
4
可導致不可逆轉的整批產品不合格
3
中等
可導致可逆轉的整批產品不合格
2
影響產品質量和生產進度
1
低
沒有任何可察覺的危害
3.3.2 風險的可能性評級標準：
分數
風險級別
描述
6
非常高
幾乎不可避免出現，每天發生一次以上。
5
經常出現，每周發生一次以上。
4
高
重復出現，每月發生一次以上。
3
相對很少出現，每年發生一次以上。
2
中等
1-10年發生一次以上
1
低
不可能出現，10年發生一次或者更少
3.3.3 風險的可監測性評級標準：
分數
風險級別
描述
6
非常高
監控點被忽視，或可能無法被檢測（至今沒有技術解決方案）
5
無法被檢測（有技術解決方案）
4
高
未按要求進行監控和檢測
3
做到人工監控和監測，但不完全符合要求
2
中等
按要求做到人工監測，采用某種統計學過程控制，且產品最終經過檢測
1
低
采用某種過程實時監控技術，系統失效可立即報警或糾正
3.3.4對上述的FMEA進行風險評分
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題目：純化水系統風險評估報告
編號：QRM09-GT002
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質 量 風 險 評 估 文 件（QRM）

風險評價表
潛在風險點
發生的可能性
嚴重性
可監測性
風險測量值
3.1.1
4
1
5
20
3.1.2
1
2
1
2
3.1.3
1
2
1
2
3.1.4
2
3
2
12
3.1.5
1
2
3
6
3.1.6
2
4
1
8
3.1.7
2
4
5
40
3.1.8
4
4
5
80
3.1.9
1
2
3
6
3.1.10
2
4
1